Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel (Biologikum), dass einem bereits zugelassenen Biologikum – dem sogenannten Referenz- oder Originatorprodukt  – sehr ähnlich ist und hinsichtlich Qualität, Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist.

Biosimilars bieten zwar die Möglichkeit zusätzlicher Therapieoptionen mit geringeren Kosten, die Entwicklung von Biosimilars erfordert allerdings auch erhebliche finanzielle Investitionen. Die Entwicklung eines Biosimilars kann 5 bis 9 Jahre in Anspruch nehmen, bei Kosten von € 125 Millionen oder mehr. Eine generische Version eines niedermolekularen Arzneimittels kostet hingegen € 1,8 Millionen oder mehr und benötigt etwa 2 Jahre für die Entwicklung.

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