TALZENNA®

Für Ihre Patient*innen mit gBRCA-mutiertem, HR+/HER2- oder triple-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.  

 

Chemotherapie: Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin

 

Talzenna® wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. 
Die Patient*innen sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet. 
Patient*innen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrinbasierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.2

Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2. Diese sind an zellulären Signalwegen für die DNA-Schadensantwort beteiligt. PARP-Inhibitoren (PARPi) wirken sich über zwei Mechanismen zytotoxisch auf Krebszellen aus: durch Inhibition der katalytischen Aktivität der PARP-Enzyme und durch das sogenannte „PARP trapping“, wodurch DNA-Reparatur, -Replikation und -Transkription verhindert und somit die Apoptose und/oder der Zelltod verursacht werden.

PARP trapping = die Verhinderung der Dissoziation der an einen PARPi gebundenen PARP-Proteine von der DNA-Läsion.2

EMBRACA war eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie. Insgesamt wurden 431 Patient*innen in 145 Zentren in 16 Ländern rekrutiert.

Studiendesign13

EMBRACA-Studiendesign

Adaptiert nach Litton et al. 2018 (Appendix)3
* Von dem Prüfarzt*der Prüfärztin gewählt
BRCA = BReast CAncer susceptibility gene; CT = Chemotherapie; EORTC QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire Core 30; HER2- = humaner, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ; HR+ = Hormonrezeptor-positiv; R = Randomisierung; RECIST = Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1; TNBC = triple-negativer Brustkrebs; QLQ-BR23 = Quality of Life Questionnaire breast cancer module; ZNS = Zentralnervensystem

  • Die Patient*innen mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin und/oder Taxan (außer bei Kontraindikation) im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben.
  • Patient*innen mit vorhergehender Platintherapie durften keine Krankheitsprogression während der Platintherapie aufweisen.
  • Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor war nicht zulässig.
  • Maximal drei zytotoxische Chemotherapien zur Behandlung der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung waren zuvor erlaubt.
     

Baseline-Charakteristika1, 2

Die EMBRACA-Studie deckte eine breite Patientenpopulation ab. Auch Patient*innen mit ZNS-Metastasen wurden eingeschlossen.

EMBRACA-Baseline

Adaptiert nach Litton et al.1 und Fachinformation2
‡ Daten für eine Person in der Talzenna®-Gruppe nicht vorhanden; * Bei zehn Patient*innen (sechs in der Talzenna®-Gruppe sowie vier in der Chemotherapie-Gruppe) konnte eine BCRA-Mutation nicht mittels zentraler Testung bestätigt werden; § Definiert als von der ersten Brustkrebsdiagnose bis zur Diagnose einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung 
BRCA = BReast CAncer susceptibility gene; HR+ = Hormonrezeptor-positiv; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group; ZNS = Zentralnervensystem

 

Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben (PFS)1, 2, 4

Die Studie zeigt eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS von 5,6 auf 8,6 Monate für Talzenna® im Vergleich zur Chemotherapie. Bewertet wurde nach RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Beurteilung (blinded independent central review, BICR).

EMBRACA-PFS

Adaptiert nach Litton et al. 20181
HR = Hazard ratio; KI = Konfidenzintervall; PFS = progressionsfreies Überleben

Fast doppelt so viele Patient*innen (37 %) unter Talzenna® hatten nach zwölf Monaten noch keinen Progress im Vergleich zur Chemotherapie (20 %).

 

Subgruppenanalyse PFS

EMBRACA-Subgruppen

Adaptiert nach Litton et al. 20181
* Beurteilt von dem Prüfarzt*der Prüfärztin 
BRCA = BReast CAncer susceptibility gene; HR = Hazard ratio; HR+ = Hormonrezeptor-positiv; ITT = Intent-To-Treat; KI = Konfidenzintervall; ZNS = Zentralnervensystem 

 

Talzenna® zeigte eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS im Vergleich zur Chemotherapie bei Patient*innen mit

  • triple-negativem Brustkrebs,
  • Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs,
  • ZNS-Metastasen.
     

EMBRACA-PFS Subgruppen

Adaptiert nach Eiermann et al. 20184 und Rugo et al. 20185
HR = Hazard ratio; HR+ = Hormonrezeptor-positiv; KI = Konfidenzintervall; PFS = progressionsfreies Überleben; TNBC = triple-negativer Brustkrebs; ZNS = Zentralnervensystem

 

Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR) und klinische Benefitrate (CBR)1, 2, 13

Gesamtüberleben (OS)

Für das Gesamtüberleben zeigte sich in der EMBRACA-Studie kein statistisch signifikanter Vorteil für Talazoparib im Vergleich zum Chemotherapie-Vergleichsarm.

Adaptiert nach Litton et al. 202013
OS = Gesamtüberleben; KI = Konfidenzintervall

32,6 % der Patient*innen im Chemotherapie-Vergleichsarm erhielten im Anschluss an die Studienmedikationen einen PARP-Inhibitor als Folgetherapie (Intent-To-Treat Population). Der Effekt von Talazoparib auf das OS wird damit möglicherweise unterschätzt. 

Adaptiert nach Litton et al. 202013
# Drei Personen, die kommerzielles Talazoparib nach Beendigung der Studie im Talazoparib-Arm erhalten haben, sind unter PARP-Inhibitor eingeordnet.

 

Objektive Ansprechrate (ORR)

Talzenna® verbesserte die Tumoransprechraten signifikant. Die objektive Ansprechrate betrug bei Patient*innen mit messbarer Erkrankung* mit Talzenna® 62,6 % vs. 27,2 % mit Chemotherapie (p < 0,0001). 

EMBRACA-ORR

Adaptiert nach Litton et al. 20181
KI = Konfidenzintervall; ORR = objektive Ansprechrate
* ORR bei Patient*innen mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1, Bestätigung der CR/PR war nicht gefordert

 

Klinische Benefitrate (CBR) nach 24 Wochen#

EMBRACA-CBR

Adaptiert nach Litton et al. 20181
# Intent-To-Treat Population; * Definiert als komplettes Ansprechen, partielles Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung nach 24 Wochen

 

Verträglichkeit1, 3

Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade), die im Talzenna®-Arm bei mehr als 25 % der Patient*innen auftraten, waren

  • Anämie,
  • Neutropenie,
  • Thrombozytopenie,
  • Fatigue,
  • Übelkeit,
  • Kopfschmerz und
  • Haarausfall.

Hämatologische Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten im Talzenna®-Arm bei 54,9 % und im Chemotherapie-Arm bei 38,1 % der Patient*innen auf. Nichthämatologische Nebenwirkungen des Grades 3 traten im Talzenna®-Arm bei 32 % der Patient*innen auf vs. 38 % im Chemotherapie-Arm.
 

Auftreten unerwünschter Ereignisse in der EMBRACA-Studie

EMBRACA-UE

Adaptiert nach Litton et al. 2018 (Appendix)3
# Thrombozytopenie umfasst bevorzugte Bezeichnungen (PTs) Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl vermindert. Neutropenie umfasst PTs Neutropenie und Neutrophilenzahl erniedrigt und neutropenische Sepsis. Anämie umfasst PTs Anämie und Hämoglobin erniedrigt. Bei einer Person, die Capecitabin erhielt, wurde über MDS/AML berichtet. Im Talzenna®-Arm wurde über keinen MDS/AML-Fall berichtet; * Nichthämatologische unerwünschte Ereignisse (UE), die bei ≥ 20 % der Patient*innen oder bei ≥ 2,4 % der Patient*innen im Grade 3 oder 4 auftraten; NA = not applicable

 

Dosisanpassungen (Dosisreduktion bzw. Unterbrechung) kamen bei 66 % der Patient*innen im Talzenna®-Arm und 60 % im Chemotherapie-Arm vor.

  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Talzenna®-Arm zu Dosisanpassungen führten, waren Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie. 
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Chemotherapie-Arm zu Dosisanpassungen führten, waren Neutropenie, Hand-Fuß-Syndrom, Übelkeit und Diarrhö.

Gesamtgesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL)1, 3, 9, 13

In der EMBRACA-Studie wurde die Lebensqualität mit zwei validierten Fragebögen, dem EORTC QLQ-C30 und dem brustkrebssepzischen Modul EORTC QLQ-BR23 erfasst. Im Vergleich zur Chemotherapie wurde eine signifikante Verbesserung von Gesamtgesundheitsstatus/Lebensqualität bei der Behandlung von Patient*innen mit Talzenna® beobachtet.#

Geschätzte mittlere Veränderung von GHS/QoL im Vergleich zum Ausgangswert‡, *

GHS/QoL Grafik

Adaptiert nach Litton et al. 20181 und Ettl et al. 20189.
‡ Ergebnisse zu Longitudinaldaten aus wiederholten Messungen (gemischtes Modell). * Die PRO wurden an Tag eins (Ausgangswert), zu Beginn jedes Behandlungszyklus (alle drei Wochen) sowie am Ende der Behandlung unter Berücksichtigung der EORTC-QLQ-30-Kriterien sowie des brustkrebsspezifischen Moduls QLQ-BR23 erhoben.
# In der für PRO auswertbaren Population, definiert als Patient*innen der ITT-Population, für die eine Beurteilung zu Studienbeginn und mindestens eine Beurteilung zwischen Studienbeginn und Studienende vorlag.

Auch nach längerer Follow-Up Zeit bestätigte sich in der finalen Analyse der signifikante Vorteil von Talzenna® vs. Chemotherapie.
 

Bei Patient*innen unter Talzenna® kam es im Vergleich zur Chemotherapie zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur definitiven, klinisch relevanten Verschlechterung* von GHS/QoL. 

Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlechterung von GHS/QoL

Talzenna QoL Grafik

Adaptiert nach Litton et al. Suppl Appendix 20183 und Ettl et al. 20189.
KA = keine Angabe
* Definiert als Zeitraum von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Reduktion um ≥ 10 Punkte und keinem weiteren beobachteten Wert einer Reduktion < 10 Punkte zu irgendeinem Folgezeitpunkt.  
† Auswertung mittels stratifizierten Log-Rank-Tests, Darstellung gemäß Kaplan-Meier1.

 

Brustsymptomatik1, 3, 9-11

Talzenna® ist der einzige PARP-Inhibitor, bei dem eine signifikante Verbesserung der Brustsymptomatik im Vergleich zur Chemotherapie beobachtet wurde.*, †

Geschätzte mittlere Veränderung der Brustsymptomatik im Vergleich zum Ausgangswert#

Talzenna Brustsymptomatik Grafik

Adaptiert nach Litton et al. 20181 und Ettl et al. 20189.
# Die PRO wurden an Tag eins (Ausgangswert), zu Beginn jedes Behandlungszyklus (alle drei Wochen) sowie am Ende der Behandlung unter Berücksichtigung der EORTC-QLQ-30-Kriterien sowie des brustkrebsspezifischen Moduls QLQ-BR23 erhoben.
* In der für PRO auswertbaren Population, definiert als Patient*innen der ITT-Population, für die eine Beurteilung zu Studienbeginn und mindestens eine Beurteilung zwischen Studienbeginn und Studienende vorlag. † Ergebnisse zu Longitudinaldaten aus wiederholten Messungen (gemischtes Modell).

 

Unter Talzenna® kam es im Vergleich zur Chemotherapie zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur definitiven, klinisch relevanten Verschlechterung der Brustsymptomatik, beurteilt durch Patient*innen (Median nicht erreicht).*, †

Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlechterung der Brustsymptomatik

Talzenna Brustsymptomatik Grafik
Adaptiert nach Litton et al. Suppl Appendix 20183 und Data on file11.
* Definiert als Zeitraum von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Reduktion um ≥ 10 Punkte und keinem weiteren beobachteten Wert einer Reduktion < 10 Punkte zu irgendeinem Folgezeitpunkt.  
† Auswertung mittels stratifizierten Log-Rank-Tests, Darstellung gemäß Kaplan-Meier.

 

Informationen zur Erhebung und Auswertung1, 3, 8, 9

Therapiebeurteilung aus Patient*innensicht (Patient-Reportet Outcomes, PRO)

Ein explorativer Endpunkt der EMBRACA-Studie war die Therapiebeurteilung aus Patient*innensicht. Die Analysen waren vorab definiert, und es erfolgte keine Multiplizitätskorrektur. Die Beurteilung erfolgte anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR231. Aus den Daten lassen sich keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit ableiten.

Für EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR23 liegen etablierte Referenzwerte für metastasierte Tumorerkrankungen vor, die deren Validität und Zuverlässigkeit zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patient*innen mit metastasiertem Mammakarzinom unterstützen.

EORTC QLQ-C30: allgemeines PRO-Instrument für Tumorerkrankungen
EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen zur Therapiebeurteilung aus Patient*innensicht mit folgenden Skalen, die einzeln, nicht aber gesamt validiert sind:

  • Gesamtgesundheitsstatus/Lebensqualität
  • Funktioneller Status mit fünf Skalen: physische Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und gesellschaftliche Funktion
  • Symptomschwere mit acht Skalen: Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Obstipation und Diarrhoe

EORTC QLQ-BR23: brustkrebsspezifisches PRO-Instrument
EORTC QLQ-BR23 besteht aus 23 Fragen zur Therapiebeurteilung aus Patient*innensicht zu folgenden Skalen, die einzeln, nicht aber gesamt validiert sind:

  • Funktioneller Status mit vier Skalen: Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelle Freude, Zukunftsperspektive
  • Symptomschwere mit vier Skalen: Nebenwirkungen, brustkrebsspezifische Symptome, Schmerzen in den Armen, seelische Belastung durch Haarverlust

Auswertung
Gesamtgesundheitsstatus/Lebensqualität werden anhand zweier siebenteiliger Likert-Skalen mit Antworten zwischen „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ beurteilt. Funktioneller Status und Symptomschwere werden mittels vierteiliger Likert-Skalen von „überhaupt nicht zutreffend“ bis „sehr zutreffend“ beurteilt.
In den Teilbereichen Gesamtgesundheitsstatus und Lebensqualität bzw. funktioneller Status stehen höhere Ergebniswerte für bessere Funktion und bessere Lebensqualität. Eine positive Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert steht damit für Besserung, eine negative für Verschlechterung.
Im Teilbereich Symptomschwere stehen höhere Ergebniswerte für Verschlechterung der Symptomatik. Eine negative Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert steht damit für Besserung, eine positive für Verschlechterung. 

Die Auswahl der Patient*innen für die Brustkrebsbehandlung mit Talzenna® sollte abhängig vom Nachweis einer pathogenen oder vermutlich pathogenen BRCA-Keimbahnmutation mittels eines validierten Testverfahrens durch ein erfahrenes Labor erfolgen.
Eine genetische Beratung von Patient*innen mit BRCA-Mutationen sollte gemäß nationaler Vorschriften angeboten werden.2

Talzenna® ist seit 01. Juni 2021 in der Gelben Box des Erstattungskodex. Detailliertere Informationen, unter anderem zum Regeltext, finden Sie hier. 

 

Dosierung2

Es stehen 1-mg-Kapseln (Startdosis) sowie 0,25-mg-Kapseln (Dosismodifikation) zur Verfügung.

  • Die Therapie sollte bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgeführt werden. 
  • Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
  • Falls der/die Patient*in erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
  • Talzenna® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

 

Dosisanpassungen2

Die empfohlene Startdosis beträgt einmal täglich 1 mg Talazoparib. 
Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann diese Dosis in drei Schritten reduziert werden: 
0,75 mg einmal täglich – 0,50 mg einmal täglich – 0,25 mg einmal täglich.

Empfohlene Dosisreduktionen:

Talzenna Dosisanpassungen

Adaptiert nach Talzenna®-Fachinformation2.

 

Dosisanpassung und Dosismanagement2

Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna® sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte.2

Talzenna Dosismanagement

Adaptiert nach Talzenna®-Fachinformation2.

 

Mehr Informationen finden Sie

Die Therapiemanagement-Broschüre kann weiter unten kostenlos in gedruckter Form angefordert werden.
 

Das Gesamtsicherheitsprofil von Talzenna® basiert auf gepoolten Daten von 494 Patient*innen, die Talazoparib in einer Dosis von 1 mg pro Tag in klinischen Studien zur Behandlung solider Tumoren erhielten, einschließlich 286 Patient*innen mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen und HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs aus einer randomisierten Phase-3-Studie (EMBRACA) und 83 Patient*innen mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen und lokal fort­geschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs aus einer nichtrandomisierten Phase-2-Studie (ABRAZO).2 

Nebenwirkungen, gepoolter DatensatzAdaptiert nach Talzenna®-Fachinformation.2
sehr häufig = ≥ 10 % (1/10); häufig = ≥ 1 % (≥ 1/100), < 10 % (< 1/10)
* Nebenwirkungen des Grades 5 traten nicht auf.
a. Umfasst bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs) Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl vermindert; b. Umfasst PTs Anämie, Hämatokrit erniedrigt und Hämoglobin erniedrigt; c. Umfasst PTs Neutropenie und Neutrophilenzahl erniedrigt; d. Umfasst PTs Leukopenie und Leukozytenzahl erniedrigt; e. Umfasst PTs Lymphozytenzahl erniedrigt und Lymphopenie; f. Umfasst PTs Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, abdominale Beschwerden und Schmerzen Unterbauch; g. Bei Talazoparib ist Grad 1: 21 % und Grad 2: 2 %; h. Umfasst PTs Fatigue und Asthenie 
n = Anzahl Patient*innen, n. z. = nicht zutreffend

Dosisanpassungen (Dosisreduktionen oder -unterbrechungen) aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 62,3 % der mit Talzenna® behandelten Patient*innen vor.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisanpassungen führten, waren

  • Anämie (33,0 %),
  • Neutropenie (15,8 %) und
  • Thrombozytopenie (13,4 %).2

Ein endgültiges Absetzen aufgrund einer Nebenwirkung kam bei 3,6 % der mit Talzenna® behandelten Patient*innen vor.2

Für Patient*innen mit metastasiertem Brustkrebs und BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn (gBRCAm) stehen mit den PARP Inhibitoren (PARPi) Talazoparib und Olaparib zielgerichtete Therapieoptionen zur Verfügung. Entsprechend den aktuellen ESO-ESMO- sowie AGO-Empfehlungen sollte daher eine Keimbahndiagnostik inklusive genetischer Beratung so früh wie möglich durchgeführt werden.6, 7

Talzenna® (Talazoparib) wird in nationalen und internationalen Leitlinien als Behandlungsoption für Patient*innen mit gBRCAm triple-negativem oder HR+/HER2-, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs empfohlen.

5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5)6

gBRCAm, triple-negativer, metastasierter Brustkrebs: PARPi (Olaparib oder Talazoparib)
 LoE/GoR: I/A, Consensus 78 %

 

gBRCAm HR+/HER2- Brustkrebs
LoE/GoR: Expert opinion/B, Consensus 78 %

Die optimale Sequenz zwischen PARPi und ET +/- CDK4/6i ist unbekannt. Aufgrund des gezeigten OS-Vorteils durch die Gabe von CDK4/6i empfiehlt das Panel ihre Verwendung vor einem PARPi.

 

AGO Leitlinien/Empfehlungen Kommission Mamma7

gBRCAm, HER2- , metastasierter Brustkrebs: Talazoparib
LoE/GR/AGO: 1b/B/++


LoE: Oxford Level of Evidence, GoR/GR: Oxford Grade of Recommendation

Folgende Materialien stehen Ihnen zum Download zur Verfügung:

 

Folgende Materialien können Sie derzeit kostenlos bestellen:

Materialien für medizinisches Fachpersonal

  • Kittelkarte (Anwendungsgebiet, Dosisanpassung und -management sowie Monitoring)
  • Fact-Sheet (Anwendungsgebiet, Wirkmechanismus, EMBRACA-Zulassungsstudie, Verträglichkeit, Dosierung)
  • Reprint "Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation" (Litton J et al. N Engl J Med. 2018)

Materialien für Patient*innen

  • Therapie-StarterpaketBestehend aus dem Therapieleitfaden, Therapiepass für die Geldbörse sowie weiterführenden Informationsbroschüren zum Thema metastasierter Brustkrebs (je nach Verfügbarkeit). 

    Der Therapieleitfaden („Leitfaden für meine Behandlung mit Talzenna®") umfasst folgende Inhalte:
    - Wie wirkt Talzenna® und wie ist es einzunehmen? Ein kurzes Mode-Of-Action-Video steht zur Verfügung und wird in der Broschüre verlinkt
    - Möglichen Nebenwirkungen, Therapieüberwachung sowie Umgang mit möglichen Nebenwirkungen
    - Therapietagebuch

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Referenzen

1. Litton J et al. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018;379:753-763
2. Aktuelle Talzenna®-Fachinformation
3. Litton J et al. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018;379:753-763 (Supplementary Appendix)
4. Eiermann W et al. Poster “Analysis of germline BRCA1/2 mutated (gBRCAm) hormone receptor–positive (HR+) and triple-negative breast cancer (TNBC) treated with talazoparib (TALA)” presented at ASCO 2018 Annual Meeting; June 1-5, 2018; Chicago, IL. Poster 1070
5. Rugo HS et al. Poster “EMBRACA: Efficacy outcomes in clinically relevant subgroups comparing talazoparib (TALA), an oral poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, to physician’s choice of therapy (PCT) in patients with advanced breast cancer and a germline BRCA mutation” presented at: ASCO 2018 Annual Meeting; June 1-5, 2018; Chicago, IL. Poster 1069.
6. Cardoso F et al. 5th ESO–ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Annals of Oncol. 2020;31:1623–49
7. AGO e. V. Guidelines Breast Version 2021.1D. Verfügbar unter https://www.ago-online.de/leitlinien-empfehlungen/leitlinien-empfehlunge..., abgerufen im Juni 2021.
8. Fayers PM et al. On behalf of the EORTC Quality of Life Group. The EORTC QLC-C30 Scoring Manual. 3rd ed. Brussels, Belgium: European Organisation for Research and Treatment of Cancer; 2001.
9. Ettl J et al. Quality of life with talazoparib versus physician’s choice of chemotherapy in patients with advanced breast cancer and germline BRCA1/2 mutation:patient-reported outcomes from the EMBRACA phase III trial. Ann Oncol 2018;29:1939-47
10. Robson M et al. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017;377(6):5:523-33
11. Data on file. Pfizer Inc, New York, NY
12. Hurvitz S et al. Talazoparib, an Oral Poly(ADP-ribose) Polymerase Inhibitor for Patients With Locally advanced/Metastatic Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation: Detailed Safety Analyses From the Randomized, Multinational, Phase 3 EMBRACA Trial.Poster presented at: 36th Annual Miami Breast Cancer Conference; March 7-10, 2019; Miami, FL Poster 761
13. Litton JK et al. Ann Oncol 2020;31:1526-35

 

PP-TAL-AUT-0091/06.2021